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      創新晶型技術和產品開發

      業務模式

      BUSINESS MODEL

      科睿思通過以創新晶型價值為核心的評估立項、創新晶型篩選與可產業化性質評估、專利保護、晶型的制劑可行性評價、結晶工藝開發等工作,取得創新晶型專利及技術成果。

      創新晶型的價值主要體現在為原研公司帶來的“晶型專利紅利期”,以及可以作為仿制公司打破原研晶型專利壁壘、提早上市仿制藥的鑰匙。藥物的專利有多種類型,包括藥物化合物專利、晶型專利、組合物專利、劑型專利和適應癥專利等。一般來說,化合物專利是藥物專利保護的主要手段,往往也是一個藥物最先申請的專利。因此,申請時間通??亢蟮木蛯@稍谒幬锘衔飳@狡诤罄^續保護藥物,從而繼續維持藥物的專利壁壘,這段期間可被稱為“晶型專利紅利期”。

      科睿思通過許可或轉讓創新晶型專利,幫助原研藥企業完善晶型研究和專利保護,形成更高的技術和專利壁壘,有效延長藥品的生命周期。相應的,當原研藥企對其采用的藥物晶型進行了專利保護時,科睿思的創新晶型專利就可以支持仿制藥企業打破原研企業的晶型專利壁壘,使其開發的仿制藥在原研藥的化合物專利到期后即可領先于其他仿制藥上市。

      在創新晶型技術的基礎上,公司也會選擇有較大開發價值的品種進行創新晶型原料藥開發。此原料藥可用于公司進一步開展首仿藥的開發或支持其他仿制藥企業開發首仿藥。

      業務流程

      BUSINESS PROCESS

      科睿思選擇具有較高市場價值、技術門檻和專利壁壘的藥物品種開展創新晶型技術開發。首先通過創新晶型篩選技術篩選發現盡可能多的非侵權創新晶型,采用多種表征和評價手段對創新晶型進行全面表征和評價,應用單晶培養與結構解析技術獲得確切的晶體結構,通過專利保護形成穩固的自主知識產權,繼而通過創新晶型可開發性評價技術系統性地評估所獲得創新晶型的可開發性,并通過結晶工藝開發技術開發出穩定可放大的創新晶型結晶工藝。除了對外許可或轉讓,科睿思還以創新晶型技術為切入點,開展創新晶型原料藥及首仿藥開發,實現從創新晶型專利與技術到創新晶型產品的轉化。
      • 創新晶型篩選與鑒定

        篩查到創新晶型

        申請專利保護

      • 創新晶型可開發性評價

        原料藥穩定性/引濕性/溶解度/溶出速率

        可放大性/粉體學性質

        制劑中穩定性

         

      • 創新晶型結晶工藝開發

        正確的目標晶型/收率/產品質量合格

        粒度控制/工藝可放大/安全環保

        經濟性

      • 原料藥生產放大

        實現合成與結晶工藝對接,轉移至工廠,完成驗證批生產保護

      • 制劑開發與生產放大

        形成穩定的制劑工藝

        轉移至工廠放大生產,實現BE等效

      • 首仿注冊申報及專利挑戰

        完成首仿注冊申報

        專利挑戰,獲得市場獨占期

      研發管線

      R&D PIPELINE

      目前,科睿思已成功開發超過70個藥物品種的創新晶型,擁有130多項已授權的國內專利及境外專利。適應癥涵蓋癌癥、自身免疫、心腦血管、血液和神經系統等市場需求巨大的多類疾病領域??祁K家延?/span>8個項目實現首仿合作,同時有多個項目正處在創新晶型原料藥和首仿藥產品開發的不同階段。

       

      創新晶型技術開發管線

      疾病領域 藥物代號 適應癥 開發市場
      癌癥 CX4578 前列腺癌 全球
      CX5058 甲狀腺髓樣癌,腎細胞癌,肝細胞癌 全球
      CX4528 甲狀腺髓樣癌,腎細胞癌,肝細胞癌 全球
      CX7088 前列腺癌 全球
      自身免疫類疾病 CX4598 類風濕性關節炎 全球
      CX7198 類風濕性關節炎 全球
      CX8248 斑塊狀銀屑病,狼瘡,克羅恩氏病 全球
      血液類疾病 CX3058 慢性腎病引起的貧血 全球
      CX9138 慢性腎病引起的貧血 全球
      CX8218 慢性腎病引起的貧血 全球
      心腦血管系統疾病 CX8178 慢性心力衰竭 全球
      CX8228 家族性高膽固醇血癥,非酒精性脂肪肝炎 全球
      神經系統疾病 CX7068 轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病,轉甲狀腺素蛋白心肌病 全球
      肌肉骨骼系統疾病 CX8158 脊髓性肌萎縮 全球

      創新晶型產品開發管線

      疾病領域 藥物代號 適應癥 開發階段 開發市場
      心腦血管系統疾病

      沙庫巴曲纈

      沙坦鈉

      心力衰竭 注冊申報 美國、歐洲
      制劑開發 中國
      神經系統疾病 CX9028 遲發性運動障礙 原料藥開發 全球
      注冊申報 美國
      自身免疫類疾病 CX8188 類風濕性關節炎 制劑開發 美國
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